Anti-Tg: Bệnh Tuyến Giáp Tự Miễn

Antibody to thyroglobulin (anti-Tg) Catalog Number: 06368697190

Hóa chất có thể được sử dụng trên máy sau: Elecsys 2010, Modular analytics E170, cobas e 411, cobas e 601

Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người. Định lượng kháng thể kháng Tg được dùng hỗtrợphát hiện bệnh tuyến giáp tự miễn.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt
Thyroglobulin (Tg) được tạo ra trong tuyến giáp vàlàthành phần chính trong khoang ống của nang tuyến giáp. Đồng vận với men peroxidase đặc hiệu tuyến giáp (TPO), Tg có chức năng chủ yếu trong iodine hóa L-tyrosine và tạo thành nội tiết tố tuyến giáp T4 và T3. Cả Tg và TPO có tính tự kháng nguyên tiềm tàng.
Nồng đột tự kháng thể kháng Tg (Tg-autoantibodies) trong huyết thanh tăng cao ởngười bịviêm tuyến giáp do tự miễn. Nồng độ kháng thể kháng Tg cùng với kháng thể kháng TPO cao là chỉ dẫn cho viêm tuyến giáp thâm nhiễm lympho bào mạn tính (bệnh Hashimoto). Tần suất của kháng thể kháng thyroglobulin vào khoảng 70-80 % ởbệnh nhân bị viêm tuyến giáp do tựmiễn, bao gồm cảbệnh Hashimoto, vàkhoảng 30 % ởngười bệnh Graves.1 Xét nghiệm kháng thể kháng Tg quan trọng cho việc theo dõi bệnh viêm tuyến giáp Hashimoto2 vàđểchẩn đoán phân biệt (trong trường hợp nghi ngờbệnh viêm tuyến giáp do tự miễn không rõ nguyên nhân với kết quảkháng thể kháng TPO âm tính,3 bệnh Graves không có sự thâm nhiễm lympho bào,2 vàtrong việc loại trừhiện tượng nhiễu gây ra bởi tự kháng thể kháng Tg trong xét nghiệm Tg2,4,5).
Mặc dù độ nhạy của phương pháp cóthểtăng khi định lượng đồng thời những kháng thểkháng giáp khác (kháng thể kháng TPO, kháng thể kháng thụ thể TSH), một kết quảâm tính không loại trừ chắc chắn khả năng có bệnh tự miễn. Nồng độ kháng thể không tương quan với diễn tiến lâm sàng của bệnh. Nồng độ tăng cao khi mới bịbệnh có thể trở nên âm tính sau một thời gian dài bịbệnh hay khi bệnh thuyên giảm. Nếu các kháng thể tái xuất hiện trong thời kỳbệnh thuyên giảm, có thể là bệnh tái phát.
Xét nghiệm Elecsys Anti-Tg sử dụng kháng nguyên từ người và kháng thể đơn dòng kháng Tg từ người

Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý cạnh tranh. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
• Thời kỳ ủ đầu tiên: 10 μL mẫu thử được ủ với Tg đánh dấu biotin và kháng thể của mẫu gắn kết với kháng nguyên.
• Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm kháng thể kháng Tg đánh dấu phức hợp rutheniuma và các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch tạo thành trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác của biotin và streptavidin.
• Hỗn hợp phản ứng được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ được bắt giữ lên bề mặt của điện cực. Những thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang tử.

• Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2 điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)2+3 )

Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
M Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 12 mL: Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1 Tg~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL: Tg đánh dấu biotin (người) 0.200 mg/L; đệm TRIS 100 mmol/L, pH 7.0; chất bảo quản.
R2 Anti-Tg-Ab~Ru(bpy)2+3 (nắp đen), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium 0.620 mg/L; đệm TRIS 100 mmol/L, pH 7.0; chất bảo quản.

Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường yêu cầu cho việc xử lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Tất cả sản phẩm từ máu người đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu có kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Chiết xuất mô tuyến giáp trạng ban đầu chứa thyroglobulin người được chứng minh là không có HBsAg và các kháng thể kháng HCV và HIV.
Các xét nghiệm sử dụng để kiểm tra đều đã được FDA thấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.

Sử dụng thuốc thử
Các thuốc thử trong hộp được đựng trong các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.

Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2-8 °C.
Đặt hộp thuốc thử Elecsys Anti-Tg (M, R1, R2) theo hướń g thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.

Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-, Na-, NH4+ -heparin, K3-EDTA, natri citrate, và natri fluoride/kali oxalate.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90-110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9-1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2 x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 3 ngày ở 2-8 °C, ít nhất 1 tháng ở -20 °C. Chỉ giải đông một lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, ngh˜ia là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống. Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt. Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng được ổn định bằng azide.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở nhiệt độ phòng (20-25 °C) trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.

Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử

Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/ mở nắp chai.

Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn 66/387 của NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control).
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys Anti-TPO có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn Elecsys Anti-TPO CalSet.
Tần suất chuẩn định:Tiến hành chuẩn định trên tất cả máy phân tích như sau:
• với mỗi hộp thuốc thử
Chuẩn định lại trên tất cả máy phân tích:
• hàng ngày: nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó
• khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang.

Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng Elecsys PreciControl ThyroAB.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, với mỗi hộp thuốc thử mới và sau mỗi lần chuẩn. Tần suất chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn có thể thay đổi tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang.
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh khi các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.

Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (dưới dạng IU/mL hoặc kIU/L).

Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi bệnh vàng da (bilirubin < 1129 µmol/L hoặc < 66 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.93 mmol/L hoặc < 1.5 g/dL), lipid huyết (triglycerides < 23.9 mmol/L hoặc < 2100 mg/dL), và biotin < 40.9 nmol/L hoặc < 10 ng/mL.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (ngh˜ia là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1500 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 23 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các kiểm tra khác.

Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo 5.00-600 IU/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 5.00 IU/mL. Giá trị trên khoảng đo được ghi nhận là > 600 IU/mL.

Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm < 5.00 IU/mL
Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị 0. Giá trị này được tính toán bằng nồng độ chuẩn thấp nhất cộng với hai lần độ lệch chuẩn (đường chuẩn chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu độ lặp lại, n = 21).

Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ kháng thể kháng TPO trên khoảng đo có thể được pha loãng thủ công bằng Elecsys Diluent Universal. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:5. Nồng độ mẫu sau pha loãng phải trong khoảng > 200 IU/mL.
Sau khi pha loãng, nhân kết quả với hệ số pha loãng.
Lưu ý: Các tự kháng thểkhông đồng nhất vàlàm tăng hiện tượng pha loãng phi tuyến tính với các mẫu riêng lẻ.

http://kimhung.vn/vi/shops/Bang-chi-dau-xuong-Elecsys/Hoa-chat-mien-dich-Roche-1710/

TÀI LIỆU ANTI - TG

TÀI LIỆU ANTI - TG CALSET