Free Psa: Ung Thư Tuyến Tiền Liệt...

Catalog Number: 03289788160: 100 xét nghiệm

Thuốc thử có thể được sử dụng trên máy sau: Elecsys 2010, Modular analytics E170, cobas e 411 cobas e 601

Lưu ý
Chỉ nên sử dụng xét nghiệm miễn dịch Elecsys free PSA với xét nghiệm miễn dịch Elecsys total PSA để tính tỷ lệ (% fPSA) của PSA tự do (fPSA) so với PSA toàn phần (tPSA). Sử dụng xét nghiệm PSA toàn phần của nhà sản xuất khác có thể dẫn đến việc số bệnh nhân được chọn lọc để xét nghiệm fPSA không phù hợp; và tỷ lệ fPSA so với tPSA, ngưỡng phản ứng và xác suất ung thư tuyến tiền liệt khác biệt một cách đáng kể so với kết quả trình bày trong phần "Giá trị sinh học" của tờ hướng dẫn sử dụng này. Tỷ lệ phải được tính toán dựa trên các kết quả tPSA và fPSA thu được trên cùng máy Elecsys, ngh˜ia là cả hai kết quả này thu được từ máy phân tích miễn dịch Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601 hoặc cobas e 602. Kết quả đo fPSA từ mẫu bệnh phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào phương pháp xét nghiệm tiến hành. Vì thế trên tờ kết quả xét nghiệm luôn phải ghi rõ phương pháp xét nghiệm fPSA đã sử dụng. Trị số PSA tự do ở mẫu bệnh phẩm đo bằng những phương pháp khác nhau không thể được dùng để so sánh trực tiếp với nhau và có thể là nguyên nhân gây biện luận y khoa sai.

Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch Elecsys free PSA được chỉ định để đo fPSA kết hợp với xét nghiệm Elecsys total PSA để khai triển tỷ lệ fPSA so với tPSA (% fPSA). Tỷ lệ này hữu ích khi sử dụng kết hợp với xét nghiệm Elecsys total PSA trong hỗ trợ phân biệt ung thư tuyến tiền liệt với các điều kiện tuyến tiền liệt lành tính ở nam giới từ 50 tuổi trở lên đã thăm khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) nhận thấy không có biểu hiện nghi ngờ mắc ung thư tuyến tiền liệt và giá trị xét nghiệm Elecsys total PSA trong khoảng 4 ng/mL đến 10 ng/mL.
Sinh thiết tuyến tiền liệt là cần thiết để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt
Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) là một glycoprotein (trọng lượng phân tử 30000-34000 dalton) có cấu trúc gần giống với các kallikrein tuyến. Nó có chức năng của một serine protease.1,2
Hoạt tính ly giải protein của PSA trong máu bị ức chế bởi sự hình thành các phức hợp không thuận nghịch với các chất ức chế protease như alpha-1-antichymotrypsin, alpha-2-macroglobulin, và các protein giai đoạn bệnh cấp tính khác.3,4 Ngoài các phức hợp này, PSA hiện diện trong máu dưới dạng tự do, nhưng không có hoạt tính ly giải protein.5,6
Các xét nghiệm PSA thiếu độ nhạy và độ đặc hiệu để được xem là xét nghiệm chẩn đoán lý tưởng hay có tính tuyệt đối để sàng lọc hoặc phát hiện bệnh sớm vì PSA không đặc hiệu với ung thư tuyến tiền liệt. 7 PSA đặc hiệu cho cơ quan, được sản sinh chủ yếu từ biểu mô kích thích bài tiết tuyến tiền liệt, nhưng vẫn tăng cao cả trong trường hợp không có biểu hiện ác tính như tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH). Nhiều nghiên cứu cho thấy % PSA tự do thấp hơn đáng kể ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt so với những bệnh nhân mắc bệnh lành tính hay với những người bình thường trong nhóm chứng.8,9 Tỷ lệ fPSA/tPSA đã được chứng tỏ cải thiện độ nhạy và độ đặc hiệu ở những bệnh nhân có giá trị tPSA nằm trong “vùng xám” là 4-10 ng/mL.10
Đo tPSA đẳng phân tử là điều kiện tiên quyết để có được tỷ lệ tin cậy. Ở những bệnh nhân đang được điều trị, đặc biệt là sau khi ngưng liệu pháp nội tiết tố, không thể dùng tỷ lệ fPSA/tPSA để chẩn đoán phân biệt chứng tăng sản tuyến tiền liệt với ung thư tuyến tiền liệt. Kết hợp các xét nghiệm của các nhà sản xuất khác để định lượng tPSA và fPSA có thể cho các giá trị sai lệnh, vì các xét nghiệm PSA toàn phần có thể được chuẩn hóa bằng những phương pháp khác nhau hoặc đo PSA tự do ở nhiều mức độ khác nhau.

Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
• Thời kỳ ủ đầu tiên: 20 μL mẫu thử, kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng PSA đánh dấu biotin, và kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng PSA đánh dấu phức hợp rutheniuma phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
• Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
• Hỗn hợp phản ứng được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ được bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Những thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
• Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2 điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)2+ 3 )

Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
M Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL: Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1 Anti-PSA-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột) 2 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.
R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3 (nắp đen), 1 chai, 9 mL: Kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 1.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; chất bảo quản.

Thận trọng và cảnh báo: Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.

Sử dụng thuốc thử

Các thuốc thử trong hộp được đựng trong các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.

Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2-8 °C.
Đặt hộp thuốc thử Elecsys free PSA theo hướń g thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.

Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-heparin và K3-EDTA.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90-110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9-1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2 x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 5 ngày ở 2-8 °C, 3 tháng ở -20 °C. Chỉ giải đông một lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.

Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt. Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng được ổn định bằng azide.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở nhiệt độ phòng (20-25 °C) trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.

Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.

Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602: Cần có dung dịch PreClean M.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.

Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn Tham chiếu WHO số 96/668 (100 % PSA tự do).
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys free PSA có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn Elecsys free PSA CalSet.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (ngh˜ia là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).

Thực hiện chuẩn lại khi:
• sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
• sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
• khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang

Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 và 2.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn. Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang.
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.

Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (dưới dạng ng/mL hoặc μg/L).

Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi bệnh vàng da (bilirubin < 1112 μmol/L hoặc < 65 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.621 mmol/L hoặc < 1.0 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL), và biotin < 123 nmol/L hoặc < 30 ng/mL.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (ngh˜ia là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1500 IU/mL.
Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm với nồng độ fPSA lên đến 15000 ng/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 28 loại dược phẩm thường sử dụng. Chỉ có flutamide ở liều điều trị hằng ngày làm giảm nhẹ giá trị fPSA.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.

Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo 0.010-50.00 ng/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện được ghi nhận là < 0.010 ng/mL. Giá trị trên khoảng đo được ghi nhận là > 50.00 ng/mL.
Giới hạn dưới của phương pháp đo
Giới hạn phát hiện dưới
Giới hạn phát hiện dưới: ≤ 0.01 ng/mL
Giới hạn phát hiện tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không. Giá trị này được tính toán bằng nồng độchuẩn thấp nhất cộng với hai lần độlệch chuẩn (đường chuẩn chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu độlặp lại, n = 21).

Pha loãng
Không cần pha loãng vì khoảng đo rộng.

Giá trị sinh học
Một nghiên cứu đa trung tâm được tiến hành với các mẫu từ nam (≥ 50 tuổi) được chuyển đến bác sỹ tiết niệu để đánh giá ung thư tuyến tiền liệt. 1143 người trong số đó có kết quả DRE bình thường, không bị nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt (đoàn hệ có DRE bình thường). Các mẫu được đánh giá bằng cách tiến hành song song với cả hai xét nghiệm Elecsys total PSA và Elecsys free PSA trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys 2010. Một số trong các mẫu này được đánh giá trên máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170.
Không thấy có những khác biệt đáng kể về kết quả giữa ba máy.
Tất cả các bệnh nhân đều được sinh thiết tuyến tiền liệt qua trực tràng.
Trong số 1143 nam có kết quả DRE bình thường, 664 người có kết quả tPSA trong khoảng 4-10 ng/mL trên máy phân tích Elecysys 2010 (đoàn hệ tPSA 4-10:DRE bình thường). Yếu tố chủng tộc trong đoàn hệ PSA 4-10:DRE bình thường là 84.5 % gốc Caucas, 11.5 % da đen không Hispanic, 2.6 % người Mexico Hispanic, và 1.4 % là các chủng tộc khác. Độ tuổi trung vị là 66 tuổi. Sự phân bố giá trị fPSA, tPSA và tỷ lệ fPSA/tPSA (% fPSA) theo kết quả sinh thiết của đoàn hệ này được trình bày trong bảng 1.

http://kimhung.vn/vi/shops/Bang-chi-dau-xuong-Elecsys/Hoa-chat-mien-dich-Roche-1710/

TÀI LIỆU FREE PSA

TÀI LIỆU  FREE PSA CALSET