Cmv Igg Avidity: Ái Lực Kháng Thể Igg Kháng Cmv...

CMV IgG Avidity (IgG antibody avidity to Cytomegalovirus)

Hóa chất có thể được sử dụng trên máy: Elecsys 2010, Modular analytics E170, cobas e 411, cobas e 601

Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính ái lực của kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.
Tóm tắt
Cytomegalovirus, một dòng của họ herpes vi rút, tồn tại trong mọi chủng tộc người, gây ra các nhiễm trùng tiếp nối bởi thời gian tiềm ẩn kéo dài ở ký chủ với thỉnh thoảng có những thời kỳ tái kích hoạt cũng như tái nhiễm. Nhiễm
CMV thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, nhiễm CMV nguyên phát ở người mẹ mang thai có nguy cơ lây nhiễm ở tử cung có thể gây ra tổn thương nghiêm trọng cho bào thai như chậm phát triển thể chất và tâm thần, vàng da và các bất thường hệ thần kinh trung ương. Những thai không có triệu chứng lúc sinh vẫn có thể phát triển các khuyết tật về thính giác hoặc các bất thường về học tập ở cuộc sống sau này. Nguy cơ nhiễm CMV trước khi sinh là khoảng 0.2-2.5 %. Nhiều nghiên cứu khác nhau đã cho thấy nguy cơ cao xảy ra bệnh bẩm sinh có triệu chứng ở bào thai hay trẻ sơ sinh, khi nhiễm trùng nguyên phát ở người mẹ xảy ra sớm trước tuần thứ 20 của thai kỳ, và nguy cơ giảm sau đó. Nhiễm CMV bẩm sinh gây ra bởi nhiễm trùng không nguyên phát đôi khi dẫn đến bệnh bẩm sinh cho bào thai.
Trong trường hợp không có biểu hiện lâm sàng cấp, việc chẩn đoán nhiễm CMV thường dựa trên huyết thanh học. Bước đầu tiên thông thường nhất trong chẩn đoán nhiễm CMV cấp tính là phát hiện kháng thể IgG và IgM đặc hiệu kháng CMV. Các mẫu có kháng thể CMV IgM cho phản ứng chỉ dẫn tình trạng nhiễm cấp, vừa mới nhiễm hay tái kích hoạt. Vì nhiễm trùng bẩm sinh có triệu chứng ở bào thai hầu hết do truyền qua tử cung sau nhiễm trùng nguyên phát ở thai phụ, chẩn đoán phân biệt nhiễm trùng nguyên phát với tái nhiễm, sự kích thích đa dòng hoặc tồn tại của kháng thể IgM đặc hiệu kháng CMV mang tính quyết định cho việc hướng dẫn và theo dõi chính xác trong thai kỳ. Xét nghiệm ái lực kháng thể IgG kháng CMV là quy trình có độ tin cậy cao hiện nay để xác định nhiễm trùng nguyên phát ở phụ nữ mang thai. Xét nghiệm ái lực CMV IgG đo lường ái lực gắn kết chức năng của kháng thể CMV IgG trong đáp ứng với nhiễm trùng. Kháng thể sinh ra trong đáp ứng nguyên phát có ái lực kháng nguyên thấp hơn kháng thể sinh ra trong đáp ứng không nguyên phát hay trong giai đoạn xa xưa của nhiễm trùng. Ái lực thấp được ghi nhận vào khoảng 18-20 tuần sau khi xuất hiện triệu chứng ở người có miễn dịch. Tuy nhiên, tốc độ phát triển ái lực có thể có sự biến thiên tùy theo cá thể. Trong trường hợp hiếm, kết quả ái lực thấp có thể quan sát thấy cho đến 6 tháng hoặc có thể dài hơn sau khi nhiễm trùng. Xét nghiệm ái lực nên được thực hiện sớm trong thai kỳ. Kháng thể IgG kháng CMV ái lực thấp được phát hiện trước tuần thứ 16-18 của thai kỳ kết hợp với kết quả kháng thể IgM kháng CMV dương tính là dấu hiệu chắc chắn cho nhiễm trùng nguyên phát gần đây. Kết quả ái lực cao ở thời kỳ muộn của thai kỳ (sau tuần thứ 20) không thể loại bỏ nguy cơ nhiễm trùng nguyên phát ở thời kỳ sớm khi mà kháng thể IgG kháng CMV ái lực thấp đã có thể hiện diện. Một chỉ số ái lực cao trong khoảng tuần thứ 12-16 đầu tiên của thai kỳ có thể được xem là một chỉ dẫn tốt cho tình trạng nhiễm trùng trong quá khứ.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý xét nghiệm dựa trên hai phép đo song song với xét nghiệm Elecsys CMV IgG Avidity.
Phép đo thứ nhất là phép đo mẫu tham chiếu với xét nghiệm CMV IgG Avidity. Phép đo thứ hai là phép đo xử lý mẫu với DilCMVAv sử dụng chức năng pha loãng tự động đặc hiệu cho mẫu của máy phân tích với dung dịch pha loãng ái lực (DilCMVAv) sau đó thực hiện xét nghiệm CMV IgG Avidity. Dung dịch pha loãng ái lực chứa các thành phần có thể gây nhiễu sự gắn kết của kháng thể IgG kháng CMV ái lực thấp.
Ái lực (Avi%) được đánh giá bằng cách xác định tỷ số giữa phép đo mẫu tham chiếu và phép đo mẫu xử lý với DilCMVAv.
Xét nghiệm Elecsys CMV IgG Avidity sử dụng nguyên lý bắt cặp.
Tổng thời gian xét nghiệm là 18 phút cho cả hai phép đo mẫu tham chiếu và phép đo mẫu xử lý với DilCMVAv.
• Thời kỳ ủ đầu tiên: 20 μL mẫu thử (pha loãng tự động với DilCMVAv hoặc mẫu tham chiếu không pha loãng), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu CMV đánh dấu biotin, và kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu CMV đánh dấu phức hợp rutheniuma tạo thành phức hợp bắt cặp. Trong trường hợp đo mẫu xử lý với DilCMVAv, chỉ có kháng thể kháng CMV ái lực cao có thể tạo phức hợp bắt cặp, trong khi phức hợp với kháng thể kháng CMV ái lực thấp bị hòa tan.
• Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
• Hỗn hợp phản ứng được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ được bắt giữ lên bề mặt của điện cực. Những thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
• Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2 điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)2+3 )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
M Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL: Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1 CMV-Ag~biotin (nắp xám), 1 chai, 9 mL: Kháng nguyên đặc hiệu CMV đánh dấu biotin (tái tổ hợp, E. coli), > 400 μg/L, đệm MES 50 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.
R2 CMV-Ag~Ru(bpy)2+3 (nắp đen), 1 chai, 9 mL: Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp
ruthenium > 400 μg/L; đệm MES 50 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.
Cal1 Mẫu chuẩn âm tính 1 (nắp trắng), 2 chai, mỗi chai 1.0 mL: Huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể IgG
kháng CMV; đệm; chất bảo quản.
Cal2 Mẫu chuẩn dương tính 2 (nắp đen), 2 chai, mỗi chai 1.0 mL: Huyết thanh người, phản ứng với kháng thể IgG kháng CMV khoảng 40 U/mL; đệm; chất bảo quản.
DilCMVAv Avidity Diluent (nắp trắng), 1 chai, 2.5 mL: Guanidine chloride 0.8 M, kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli); đệm MES 50 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường yêu cầu cho việc xử lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Cả hai mẫu chuẩn (Cal1, Cal2) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Huyết thanh chứa kháng thể IgG kháng CMV (Cal2) đã được lọc vô trùng.
Các xét nghiệm sử dụng để kiểm tra đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.
Không nên sử dụng thuốc thử đã hết hạn sử dụng.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.

Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống. 

- Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn phải đưa về nhiệt độ 20-25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản ở 2-8 °C. Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, không được thực hiện quá 5 lần quy trình chuẩn trên mỗi bộ chai mẫu chuẩn.
- Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu chuẩn phụ sẵn sàng để sử dụng vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai chuẩn phụ. Bảo quản chai chuẩn phụ ở 2-8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2-8 °C.
Đặt hộp thuốc thử Elecsys CMV IgG Avidity và DilCMVAv theo hướń g thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
Độ ổn định:
Độ ổn định của bộ thuốc thử và DilCMVAv
chưa mở nắp ở 2-8 °C đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2-8 °C 12 tuần
trên máy phân tích 3 tuần hoặc 8 tuần nếu lưu giữ luân phiên trong tủ lạnh và trên máy phân tích (đến 8 giờ ở 20-25 °C)
Độ ổn định của mẫu chuẩn
chưa mở nắp ở 2-8 °C đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2-8 °C 8 tuần trên máy Elecsys 2010 và cobas e 411 ở 20-25 °C đến 5 giờ
trên máy MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602 chỉ dùng một lần
Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng! Không trữ đông. Đảm bảo không có dung dịch chuẩn nào còn sót lại trên nắp bật đã mở.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm với số lượng đầy đủ và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-heparin, K2-EDTA và K3-EDTA.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trung bình của mẫu dương tính trong khoảng 80-120 % giá trị huyết thanh.
Mẫu ổn định trong 4 tuần ở 2-8 °C, 7 ngày ở 25 °C, 6 tháng ở -20 °C. Mẫu có thể được giải đông 5 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, ngh˜ia là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Các mẫu không nên bị biến đổi bởi các chất phụ thêm vào (biocide, chất chống oxy hóa hoặc các chất có khả năng làm thay đổi pH của mẫu) để tránh làm sai số các kết quả.
Các mẫu gộp và nguyên liệu nhân tạo khác có thể có hiệu ứng khác nhau trên các xét nghiệm khác nhau và do đó có thể dẫn đến các kết quả trái ngược.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm.
Có thể sử dụng các mẫu đông khô và các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở nhiệt độ phòng (20-25 °C) trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm và mẫu chuẩn trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
• REF 05942322190, PreciControl CMV IgG Avidity, 3 x 1.0 mL cho mỗi PreciControl CMV IgG Avidity 1 và 2
• REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL dung dịch pha loãng mẫu hoặc
• REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL dung dịch pha loãng mẫu
• REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
• Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
• Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay cobas e
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
• REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
• REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
• REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
• REF 11933159001, Adapter cho SysClean
• REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
• REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602:
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 cốc để làm ấm ProCell M và CleanCell M trước khi sử dụng
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
• REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
• REF 03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
• REF 03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn lên vùng đặt mẫu. Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm. Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ Cal1 và Cal2 ở 2-8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Mỗi mẫu bệnh và mẫu chứng phải được lệnh hai lần (phép đo mẫu tham chiếu và phép đo mẫu xử lý DilCMVAv) để tính toán ái lực (Avi%).

Xử lý mẫu cho xét nghiệm CMV IgG Avidity

Mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys CMV IgG với nồng độ trong khoảng 1-500 U/mL được chia thành hai phần.
Nếu mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys CMV IgG với nồng độ > 500 U/mL, mẫu phải được tiền pha loãng thủ công theo tỷ lệ 1:20 với Elecsys Diluent Universal (tham khào mục "Pha loãng") và sau đó chia thành hai phần.
• Phép đo mẫu tham chiếu: Đặt phần mẫu thứ nhất đã cho trên máy phân tích ở vị trí n và ra lệnh phép đo ái lực CMV IgG.
• Phép đo mẫu xử lý với DilCMVAv: Đặt phần mẫu thứ hai trên máy phân tích ở vị trí n+1 và ra lệnh phép đo ái lực CMV IgG với “độ pha loãng đặc hiệu cho mẫu” là 1:2. Để biết thêm chi tiết xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy
phân tích. Bằng cách này, máy phân tích sẽ trộn 50 μL DilCMVAv với 50 μL mẫu trước khi tiến hành xác định ái lực CMV IgG.
Người vận hành phải đảm bảo rằng cả hai phép đo phải được thực hiện liên tiếp với cùng lô thuốc thử, trên cùng một máy phân tích và cùng chung một đường chuẩn.
Lưu ý: Nếu không thể phân chia mẫu, hai phép đo phải được lập trình và thực hiện liên tiếp nhau. Tương tự, không thể thực hiện phép đo mẫu tham chiếu và phép đo mẫu xử lý với DilCMVAv tự động từ một phần mẫu.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn nội bộ của Roche cho CMV IgG. Không có tiêu chuẩn quốc tế nào cho CMV.
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys CMV IgG Avidity có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn CMV IgG Avidity Cal1 và Cal2.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng CMV IgG Avidity Cal1, Cal2, và hộp thuốc thử mới (ngh˜ia là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
• sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
• sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
• khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl CMV IgG Avidity nằm ngoài thang
• thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl CMV IgG Avidity.
Nên chạy PreciControl CMV IgG Avidity 1 và 2 vào đầu mỗi ngày làm việc và sau mỗi lần chuẩn. Chuẩn bị hai phần mẫu chứng cho mỗi nồng độ mẫu chứng. Đặt cả hai phần mẫu chứng cùng mức nồng độ chứng ở vị trí kế tiếp nhau trên giá mang mẫu. Cả hai nồng độ phải được chạy song song trong phép đo tham chiếu và phép đo xử lý với DilCMVAv như một kiểm tra hiệu năng.
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh khi các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần tiến hành đo lại các mẫu có liên quan
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
• Thẩm định chuẩn:
Giá trị đích và khoảng giới hạn (U/mL) của phép đo mẫu tham chiếu được xác định và đánh giá bởi Roche. Các giá trị này thu được từ quá trình chạy thuốc thử Elecsys CMV IgG Avidity trên máy xét nghiệm hiện hành. Phép đo tham chiếu của mẫu chứng phải có độ phục hồi nằm trong khoảng giá trị (U/mL) như đã ghi trên tờ giá trị mẫu chứng. Phải so sánh thủ công các giá trị mẫu chứng với khoảng giá trị CMV IgG (U/mL) ghi trong tờ giá trị. Giá trị đích và khoảng giới hạn chính xác đặc hiệu cho từng lô được in trên tờ giá trị đính kèm (hoặc dưới dạng văn bản điện tử).
• Thẩm định chức năng của Diluent Avidity (DilCMVAv):
Ái lực (Avi%) được tính toán từ phép đo mẫu tham chiếu và phép đo mẫu xử lý DilCMVAv theo mục "Tính toán". Khoảng giới hạn đích cho kết quả ái lực được tính toán thủ công (Avi%) của PreciControl CMV IgG Avidity 1 là < 45.0 Avi%, trong khi khoảng giới hạn tương ứng cho PreciControl CMV IgG Avidity 2 là ≥ 55.0 Avi%.
Lưu ý: Mẫu chứng không có nhãn mã vạch và phải được xử lý như mẫu bệnh phẩm.
Mẫu chứng không được định ngh˜ia là mẫu chứng ngoại kiểm, vì không thể pha loãng mẫu chứng trên thiết bị

Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Phải cẩn trọng trong biện luận các kết quả thu được ở bệnh nhân HIV, bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch, hoặc ở bệnh nhân có các rối loạn khác dẫn đến ức chế miễn dịch.
Các mẫu từ trẻ sơ sinh, cuống rốn, bệnh nhân trước khi cấy ghép hoặc các dịch thể khác ngoài huyết thanh và huyết tương, như nước tiểu, nước bọt hoặc dịch màng ối chưa được xét nghiệm.
Trong số 142 mẫu dương tính nằm trong khoảng đo, hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm (không tăng tín hiệu sau pha loãng).
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi bệnh vàng da (bilirubin < 1129 μmol/L hoặc < 66 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.310 mmol/L hoặc < 0.500 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 2000 mg/dL), và biotin (< 246 nmol/L hoặc < 60 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trung bình của mẫu dương tính trong khoảng ± 20 % giá trị huyết thanh.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (ngh˜ia là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1500 IU/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng và cả ganciclovir và valganciclovir. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo
• Phép đo mẫu tham chiếu: 0.25-500 U/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn mẫu trắng được ghi nhận là < 0.15 U/mL. Máy sẽ không cho cờ báo hiệu với giá trị trên giới hạn mẫu trắng nhưng dưới giới hạn phát hiện. Giá trị trên khoảng đo được ghi nhận là > 500 U/mL.
Giới hạn mẫu trắng (LoB) và Giới hạn phát hiện (LoD)
Giới hạn mẫu trắng = 0.15 U/mL
Giới hạn phát hiện = 0.25 U/mL
Giới hạn mẫu trắng và giới hạn phát hiện được xác định theo yêu cầu EP17-A của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute: Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm).
Giới hạn mẫu trắng là giá trị ở phân vị thứ 95 thu được từ việc đo số mẫu n ≥ 60 mẫu không chứa chất phân tích, được xác định qua một số loạt chạy độc lập. Giới hạn mẫu trắng tương ứng với nồng độ mà dưới khoảng đó mẫu không chứa chất phân tích được phát hiện với xác suất 95 %.
Giới hạn phát hiện được xác định dựa trên giới hạn mẫu trắng và độ lệch chuẩn của những mẫu thử có nồng độ thấp. Giới hạn phát hiện tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất có thể phát hiện được (giá trị lớn hơn giới hạn mẫu trắng với xác suất 95 %).
• Phép đo mẫu xử lý với DilCMVAv: Do pha loãng 1:2 nên khoảng đo là 0.50-1000 U/mL. Giá trị dưới giới hạn mẫu trắng được ghi nhận là < 0.30 U/mL. Máy sẽ không cho cờ báo hiệu với giá trị trên giới hạn mẫu trắng nhưng dưới giới hạn phát hiện. Giá trị trên khoảng đo được ghi nhận là > 1000 U/mL.
Pha loãng
Mẫu có nồng độ CMV IgG trên khoảng đo phải được tiền pha loãng với Diluent Universal trước khi tiến hành xét nghiệm Elecsys CMV IgG Avidity.
Độ tiền pha loãng được đề nghị là 1:20 (thủ công). Nồng độ mẫu sau tiền pha loãng phải ≥ 15 U/mL. Độ tiền pha loãng này không đưa vào tính toán ái lực (Avi%) vì mẫu tiền pha loãng thủ công được dùng cho cả hai phép đo (phép đo tham chiếu và phép đo xử lý với DilCMVAv).
Lưu ý: Kháng thể kháng CMV không đồng nhất. Điều này có thể dẫn tới hiện tượng pha loãng phi tuyến tính.

http://kimhung.vn/vi/shops/Bang-chi-dau-xuong-Elecsys/Hoa-chat-mien-dich-Roche-1710/ 

TÀI LIỆU CMV IGG AVIDITY

TÀI LIỆU PRECICONTROL CNV IGG AVIDITY